Anexe

   ANEXA Nr. 1
la norme

    PROIECTE, OBIECTIVE ŞI ACTIVITĂŢI SUPUSE AVIZĂRII/AUTORIZĂRII
SANITARE ŞI AUTORITATEA SANITARĂ COMPETENTĂ

(în locul pct. 17 din Tabelul nr. 1 la Anexa 1 a
Ordinului MS nr. 117/2002)

┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┬───────────┐ 
│Nr. │                                                               │Procedura de│Autoritatea│ 
│crt.│                     Obiective/activităţi                      │reglementare│ sanitară  │ 
│    │                                                               │  sanitară  │competentă │ 
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┤ 
│ 1  │ Fazele de amplasare, construcţie şi reamenajare a unităţilor, │            │           │ 
│    │ în care se vor desfăşura practici şi activităţi nucleare, ce  │  Avizare   │    DSP    │ 
│    │         vor necesita ulterior autorizaţia sanitară de         │  sanitară  │           │ 
│    │                   utilizare - funcţionare*)                   │            │           │ 
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┤ 
│ 2  │  Producere, manipulare şi utilizare - funcţionare instalaţii  │ Autorizare │           │ 
│    │ nucleare şi radiologice şi surse, din practici şi activităţi  │  sanitară  │    DSP    │ 
│    │                          nucleare*)                           │            │           │ 
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┤ 
│ 3  │Lucrul cu surse radioactive deschise în exteriorul unităţii de │ Autorizare │    DSP    │ 
│    │                            bază*)                             │  sanitară  │           │ 
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┤ 
│ 4  │  Fazele de conservare, încetare a activităţii şi dezafectare  │  Avizare   │           │ 
│    │     instalaţii nucleare şi radiologice cu risc radiologic     │  sanitară  │    DSP    │ 
│    │                        semnificativ**)                        │            │           │ 
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┤ 
│ 5  │ Activitate de transport de surse şi materiale radioactive, ce │  Avizare   │    DSP    │ 
│    │           prezintă risc radiologic semnificativ**)            │  sanitară  │           │ 
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┤ 
│ 6  │   Activităţi nucleare cu risc radiologic semnificativ ce se   │ Autorizare │           │ 
│    │ autorizează de către CNCAN prin ÎNREGISTRARE ŞI AUTORIZARE ÎN │  sanitară  │    DSP    │ 
│    │                          FAZĂ UNICĂ                           │            │           │ 
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┴───────────┘

*) – Conform art. 24 din prezentele norme.

**) – “Risc semnificativ” – situaţiile în care se depăşesc nivelele de exceptare de la art. 28 alin. b) şi c).

 

ANEXA Nr. 2

Documentaţia necesarã pentru solicitarea avizului sanitar  

Documentaţia pentru solicitarea avizului sanitar de amplasare, construcţie şi reamenajare trebuie sã cuprindã urmãtoarele:

1.      Cerere

  • datele necesare identificãrii solicitantului (denumirea şi adresa instituţiei, persoana fizicã), calitatea acestuia, actul normativ în temeiul cãruia activitatea este legal constituitã, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicitã avizul, persoanele împuternicite sã reprezinte instituţia, persoanele cu responsabilitãţi în domeniul nuclear, persoana de legãturã;
  •  tipul de instalaţii radiologice şi activitãţiile/practicile pentru care se solicitã avizarea;
  • alte informaţii necesare, în funcţie de caz;
  • tipul de aviz sanitar solicitat: amplasare/construcţie/reamenajare;
  • numãrul total de pagini a documentaţiei.

2.      Dosar tehnic de amplasare, construcţie şi reamenajare:

  • descrierea practicilor şi activitãţiilor pentru care se solicitã avizarea sanitarã;
  • descrierea instalaţiilor radiologice care vor funcţiona în obiectiv (generatori de radiaţii, materiale nucleare, surse radioactive închise şi deschise, radio-farmaceutice, alte dispozitive care produc radiaţii ionizante); se vor indica şi parametri de funcţionare prevãzuţi (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximã per radionuclid);
  • în cazul instalaţiilor radiologice destinate utilizãrii în domeniul medical, se vor da informaţii privind justificarea introducerii practicii;
  • planul general de amplasare a obiectivului, prezentat la o scarã din care sã se înţeleagã clar încadrarea în cartier, zonã, localitate, intreprindere, accesul la reţele de transport, energie şi utilitãţi;
  • planul de amenajare interioarã: a circuitelor generale funcţionale şi modul lor de structurare, reţele de utilitãţi, modul de asigurare a aprovizionãrii cu apã potabilã, condiţii de habitat (iluminat, ventilaţie, încãlzire, etc.), evacuarea apelor uzate menajere şi tehnologice altele decât cele radioactive, precum şi organizarea evacuãrii deşeurilor solide şi colectarea, depozitarea temporarã şi evacuarea deşeurilor periculoase rezultate din activitãţi care urmeazã sã se desfãsoare în obiectivul pentru care se solicitã avizarea, altele decât cele radioactive;
  • descrierea detaliatã a circuitelor funcţionale pentru personalul expus profesional şi pentru pacienţi (dupã caz) ţinând seama de normele sanitare şi de cerinţele specifice în domeniul nuclear;
  • descrierea locurilor de muncã în cadrul circuitelor tehnologice pentru materialele radioactive, inclusiv pentru depozitarea surselor şi instalaţiilor radiologice; tipuri şi activitãţi de deşeuri radioactive estimate a fi rezultate, precum şi sistemele de asigurare ale managementului acestora, inclusiv al eliminãrii efluenţilor lichizi sau gazoşi (unde este cazul);
  • descrierea locurilor de muncã în ceea ce priveşte poziţionarea ecranelor de radioprotecţie prevãzute a fi folosite, cu calculul eficienţei acestora, descrierea mijloacelor colective de radioprotecţie care trebuie prevãzute în faza de proiect (sisteme automate de radioprotecţie, sisteme de supraveghere dozimetricã, sisteme automate de intervenţie, dacã este cazul, etc.)
  • la documentele necesare pentru obţinerea avizului sanitar se va solicita, dacã este cazul, conform, prevederilor legale în vigoare, studiul de impact asupra stãrii de sãnãtate a populaţiei din zonã, care va cuprinde: caracterizare nivelului de expunere a populaţiei în zona din jurul obiectivului, caracterizarea posibilelor efecte asupra sãnãtãţii consecutive intrãrii în funcţiune a obiectivului, posibile efecte asupra grupurilor din popula]ie care lucreaz` /n imediata vecin`tate a obiectivului;
  • acordul scris al vecinilor şi al asociaţiei de locatari/proprietari, pentru spaţiile care se învecineazã, pentru efectuarea controalelor necesare conform normelor (dupã caz);
  • condiţiile igienico-sanitare pentru personal şi pacienţi (dupã caz), inclusiv privind echipamentele de radioprotecţie;
  • indicarea persoanelor care au întocmit şi avizat tehnic documentaţia şi a persoanei/ persoanelor care rãspund din partea solicitantului de derularea, conform documentaţiei, a operaţiilor avizate.

3.      Documentaţia va avea paginile numerotate, cu precizarea în cerere a numãrului total de pagini.

4.      Dovada de achitare a taxelor şi tarifelor de avizare sanitarã.

 

ANEXA Nr. 3

Documentaţia necesarã pentru solicitarea autorizaţiei sanitare 

Documentaţia pentru solicitarea autorizãrii sanitare cuprinde urmãtoarele:

1.    Cerere

  • datele necesare identificãrii solicitantului (denumirea şi adresa instituţiei, persoana fizicã), calitatea acestuia, actul normativ în temeiul cãruia activitatea este legal constituitã, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicitã autorizaţia, datele privind titularul de autorizaţie care reprezintã instituţia, persoanele cu responsabilitãţi în domeniul nuclear, persoana de legãturã;
  • tipul de instalaţii radiologice şi activitãţiile/practicile pentru care se solicitã autorizarea;
  • alte informaţii necesare, în funcţie de caz;
  • tipul de autorizare sanitarã solicitatã: utilizare-funcţionare/ conservare/ dezafectare/ lucru în exterior/ producere/ manipulare/ transport;
  • numãrul total de pagini a documentaţiei.

2.    Dosar tehnic de autorizare sanitarã

  • avizul sanitar de amplasare/construcţie/reamenajare;
  • dosarul tehnic de la faza de avizare, actualizat cu precizãri privind modificãrile intervenite pe parcursul construcţiei, amenajãrii sau funcţionãrii anterioare; dacã nu existã, se întocmeşte o documentaţie tip, conform celei de la solicitarea avizului sanitar;
  • tabel cu personalul expus profesional la radiaţii ionizante: nr. crt., nume şi prenume, Cod Numeric Personal (CNP), data intrãrii/reintrãrii în mediul de radiaţii, profesiunea, locul specific de muncã, pregãtire profesionalã de specialitate, tip expunere la radiaţii (intern/extern, intern şi extern), avizul medicului specialist sau primar de medicina muncii abilitat (tabelul trebuie sã fie semnat, parafat şi ştampilat pentru fiecare persoanã, de medicul abilitat);
  • dovada existenţei carnetelor individuale de supraveghere dozimetricã şi a stãrii de sãnãtate;
  • copie dupã contractul încheiat cu o firmã acreditatã pentru supravegherea dozimetricã individualã;
  • copii dupã toate autorizaţiile CNCAN preliminare;
  • tabel cu  instalaţiile radiologice care se utilizeazã în activitãţiile şi practicile pentru care se solicitã autorizarea (generatori de radiaţii, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametri maximi prevãzuţi şi parametri efectivi de lucru la data autorizãrii; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitãţiile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate şi radionuclid per procedurã;
  • tabel cu instalaţiile sau aparatura dozimetricã şi radiometricã destinatã autocontrolului în unitatea nuclearã, ci viza metrologicã valabilã în momentul solicitãrii autorizãrii;
  • numãrul de personal cu calificarea necesarã, în funcţie de specificul activitãţii desfãşurate;
  • proceduri specifice de lucru cu instalaţiile radiologice, care vor include descrierea poziţionãrii şi structurii ecranelor de radioprotecţie, mijloacelor colective de radioprotecţie, sisteme de supraveghere dozimetricã şi sistemele automate de intervenţie;
  • proceduri specifice de radioprotecţie pentru lucrul cu surse deschise în interior şi dupã caz, pentru lucrul cu surse închise şi deschise în exteriorul unitãţii nucleare şi pentru lucrul cu radiofarmaceutice (dupã caz);
  • mijloace şi proceduri specifice de radioprotecţie ale pacientului, susţinãtorilor şi vizitatorilor în expunerea medicalã;
  • pentru unitãţiile medicale se vor prezenta copii dupã autorizaţiile de liberã practicã şi dovada înregistrãrii activitãţii în Registrul unic al cabinetelor medicale;
  • pentru unitãţiile medicale, implicând expunerea medicalã a populaţiei:

— descrierea procedurilor de diagnostic şi/sau tratament aplicate;

— modul de evaluare a justificãrii recomandãrii procedurii;

— modul de evidenţã şi înregistrare a pacienţilor şi procedurilor efectuate;

— mod de stabilire doza pacientului (în diagnosticul radiologic) şi compararea cu nivele de referinţã;

— dozimetria absolutã la instalaţiile de radioterapie externã cu energii înalte şi participarea la programe de intercomparare;

— sistem de evidenţã şi raportare a datelor cãtre DSP;

— evidenţa expunerilor femeilor însãrcinate;

— evidenţa expunerilor pentru susţinãtorii pacienţilor;

— evaluarea riscurilor potenţiale de incidente, accidente şi supraexpuneri şi mod de gestionare a unor astfel de situaţii;

— echipamente de radioprotecţie pentru expuşii profesional, pacienţi şi pentru susţinãtori;

— instrucţiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicinã nuclearã);

  • copii, dupã caz, ale actelor de casare, predare ca deşeuri redioactive sau transfer ale instalaţiilor radiologice dacã se solicitã încetarea/dezafectarea unitãţii sau dacã situaţia acestora diferã faţã de cele incluse în ultima re-autorizare de cãtre CNCAN.

3.    Documentaţia va avea paginile numerotate, cu precizarea în cerere a numãrului total de pagini.

4.    Dovada de achitare a taxelor şi tarifelor de autorizare sanitarã.

Direcția de Sănătate Publică a județului Caraș-Severin © 2016